本文目录一览：

• 1、二类医疗器械注册证适用范围预期用途
• 2、哪一个氢氧机是医疗器械产品
• 3、GB9706系列标准常见的问题讨论

二类医疗器械注册证适用范围预期用途

1、二类医疗器械注册证的适用范围广泛，涵盖多种医疗诊断、治疗或矫治器械，预期用途主要用于医疗领域。适用范围：诊断类器械：如体温计、血压计、心电诊断仪器等，这些器械主要用于对人体生理指标的测量和监测，为医生提供诊断依据。

2、预期用途：如“用于糖尿病患者的血糖监测”。适用人群：如“成人患者”或“儿童患者（需注明年龄范围）”。临床评价资料：通过临床试验或文献数据证明产品对特定疾病的诊断/治疗价值。监管部门以这些资料为基础，审核产品功能是否与申报范围一致。

3、适用产品：被定义为医疗器械的产品需要进行注册/认证，这些产品通常是指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。

4、综上所述，国内二类医疗器械（以气管插管产品为例）的注册资料需包括基本信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料（如适用）、产品说明书和标签样稿以及质量管理体系文件等关键要求。申请人需按照相关法规和标准的要求准备申报资料，以确保产品的安全性和有效性。

5、“Intended use预期用途”是指医疗器械制造商声明的、由医疗器械的设计、制造和预期性能所决定的、用于预防、诊断、治疗、缓解或补偿人类疾病、损伤或残疾的目的，或用于人类解剖、生理过程的研究、替代、调节或支持的目的。

哪一个氢氧机是医疗器械产品

1、潓美品牌旗下的多款氢氧机属于医疗器械产品，适用于慢阻肺治疗及老人吸氧等场景。 核心机型及认证信息 潓美官方直营的3升氢氧机（国械注准制氢制氧一体机）是典型代表，属于慢阻肺治疗仪，专为需长期吸氧的老年群体设计；另一款白色机型AMS-H-03（3000ml氢氧机）同样通过国械注准认证，功能与前者一致，满足治疗和日常吸氧需求。

2、氢氧机（吸氢机、氢氧气雾化机）是医疗器械，而且是三类医疗器械（国械注准20203080066）。这类医疗器械的认证过程非常严格，需要确保产品的安全性、有效性和质量可控性。没有取得医疗器械认证的产品，基本都是使用质子交换膜制氢，这种制氢方式多用于燃料电池，不可用于医疗器械，也无法通过医疗器械认证审核。

3、根据国家药品监督管理局官网数据及多方权威报道，潓美医疗科技有限公司的两款氢氧气雾化机已通过严格审核，获得三类医疗器械认证，注册证编号分别为国械注准20203080066和国械注准20233081929。

4、吸氢机，又名氢氧机、氢氧气雾化机，正规的吸氢机是国家三类医疗器械（如氢氧气雾化机，国械注准20203080066），是利用独家专利技术为使用者提供氢氧气混合气体，从而对人体做雾化吸入和湿化治疗的一种设备。

5、吸氢机（氢氧机）是用于治疗疾病和保健的医疗设备。吸氢机，也被称为氢氧气雾化机，是现代氢氧医学研究的重要应用之一。它使用电解水技术，在保证安全的前提下，为使用者提供一定比例的氢气和氧气的混合气体。这种混合气体在医疗和保健领域具有广泛的应用价值。

GB9706系列标准常见的问题讨论

答案：新版GB9701标准主要变化包括：全面引入风险管理理念以应对技术创新挑战；风险防控措施更加科学精准经济，如电气危害防护分类对象更明晰，机械危害防护更周全，超温要求更合理等；引入了人因工程要求，降低人为差错风险。

GB 9701（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准。它主要章节包含对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，并在新版中增加了大量风险管理的内容。该标准是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。

GB 9701-2020及配套标准是该系列中的最新版本，涵盖通用标准、并列标准及专用标准。通用标准GB 9701-2020主要关注预防或减少医疗器械的能量危害，包括电击、机械、辐射、超温等防护，新版标准还增加了风险管理内容。

GB9701（医用电气设备安全通用要求）是医用电气设备生产企业的普遍遵守标准，主要章节涉及电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等防护。并列标准如YY 970102（电磁兼容）、YY/T 970106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有特定功能或预期用途的设备。

与GB/T420622022的关系：虽然制造商可以根据GB/T420622022实施风险管理，但这并不直接等同于符合GB97012020对风险管理的要求，制造商需依据GB97012020标准进一步检查。